Þann 13. september 2022 tilkynntu Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. og Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. sameiginlega að paklítaxel mixtúran (RMX3001) sem aðilarnir tveir hafa þróað í sameiningu hafi verið opinberlega samþykkt af Lyfjamiðstöðinni. Mat (CDE) Lyfjastofnunar ríkisins.(Samþykkisnúmer: JXHS2200082 land, JXHS2200083 land, JXHS2200084 land).
Myndheimild: Lyfjastofnun ríkisins
Paclitaxeler mikið notað við meðferð á ýmsum illkynja æxlum eins og lungnakrabbameini, brjóstakrabbameini, krabbameini í eggjastokkum, krabbameini í höfði og hálsi og magakrabbameini.Prótein fjölliðun, samsetning örpípla, kemur í veg fyrir affjölliðun, þar með stöðugleika örpípla og hindrar mítósu krabbameinsfrumna og kemur af stað frumudauða, kemur þannig í veg fyrir útbreiðslu krabbameinsfrumna og hefur áhrif gegn krabbameini.
Sem stendur nota flestir heimshlutar paklítaxel í formi inndælingar, sem þarf að móta og gefa með dreypi í bláæð á sjúkrahúsi.Sjúklingar þurfa að fara oft aftur á sjúkrahús og aukaverkanir verða á stungustaðnum.Þess vegna hefur þróun paklítaxels til inntöku alltaf verið heitur reitur í rannsóknum í iðnaði..
RMX3001 er paklítaxel til inntöku þróuð af Dahua Pharmaceutical byggt á nýstárlegri lípíð sjálf-fleytandi lyfjagjöf tækni.Það hefur verið samþykkt af kóresku matvæla- og lyfjaeftirlitinu í september 2016 (viðskiptaheiti Liporaxel), og ábendingin er háþróuð eða önnur meðferð við magakrabbameini með meinvörpum eða staðbundnu endurteknu magakrabbameini.Samkvæmt fréttatilkynningu frá Haihe Pharmaceuticals er Liporaxel fyrsta paklítaxel til inntöku sem hefur verið þróað og samþykkt til markaðssetningar í heiminum hingað til.Í september 2017 fékk Haihe Pharmaceutical rannsóknar- og þróunar-, framleiðslu- og sölurétt vörunnar á meginlandi Kína, Hong Kong, Taívan og Tælandi frá Dahua Pharmaceuticals.
Skráningarumsókn RMX3001 í Kína er aðallega byggð á slembiraðaðri, opinni, samhliða stýrðri, ekki óæðri hönnun, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn, sem miðar að því að bera saman aðra lína meðferð á paklitaxel mixtúru RMX3001 og paklítaxel innspýting (Taxol) Verkun og öryggi hjá sjúklingum með langt gengið magakrabbamein.Rannsóknin var unnin í sameiningu af prófessor Li Jin frá Shanghai Oriental Hospital og prófessor Qin Shukui frá Nanjing Jinling Hospital sem aðalrannsakendur.
Dr. Ruiping Dong, framkvæmdastjóri Haihe Pharmaceuticals, sagði: „Samþykki umsóknar um paklitaxel mixtúru (RMX3001) er annar mikilvægur áfangi fyrir Haihe Pharmaceuticals, og ég er mjög þakklátur klínískum rannsakendum og sjúklingum sem tóku þátt í okkar réttarhöld.Háþróað magakrabbamein Það er enn gríðarleg óuppfyllt klínísk þörf fyrir meðferð og við vonumst til að koma með nýjustu og þægilegustu meðferðir heimsins til sjúklinga í Kína og um allan heim eins fljótt og auðið er.“
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. hefur einbeitt sér að framleiðslu á paclitaxeli í 28 ár.Það er fyrsti óháði framleiðandi heimsins á krabbameinslyfinu paclitaxel sem er af plöntum sem hefur verið samþykkt af bandaríska FDA, evrópska EDQM, ástralska TGA, Kína CFDA, Indlandi, Japan og öðrum innlendum eftirlitsstofnunum.framtak.Ef þú vilt kaupaPaclitaxel API,vinsamlegast hafðu samband við okkur á netinu.
Birtingartími: 14. september 2022