Með þróun samfélagsins og bættu læknisfræðilegu stigi eru kröfur landa um allan heim fyrir lyf, lækningatæki og API sem notuð eru í lyfjum og tækjum strangari ár frá ári, sem tryggir mjög öryggi lyfjaframleiðslu!
Við skulum kíkja á reglugerð um API á brasilíska markaðnum!
Hvað er ANVISA?
Anvisa er skammstöfun frá portúgölsku Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem vísar til brasilísku heilbrigðiseftirlitsins.
Brasilíska heilbrigðiseftirlitsstofnunin (Anvisa) er valdsmannsleg stofnun sem tengist heilbrigðisráðuneytinu, sem er hluti af brasilíska heilbrigðiskerfinu (SUS) og samræmingarstofnun brasilíska heilbrigðiseftirlitskerfisins (SNVS), og sinnir starfi á landsvísu.
Hlutverk Anvisa er að stuðla að vernd og mörkum heilsu fólks með því að stjórna framleiðslu, markaðssetningu og notkun á vörum og þjónustu sem lýtur heilbrigðiseftirliti, þar með talið viðeigandi umhverfi, ferlum, innihaldsefnum og tækni, auk eftirlits með höfnum og flugvöllum.
Hverjar eru kröfur Anvisa til að flytja inn API á brasilíska markaðinn?
Hvað varðar virku lyfjaefnin (IFA) á brasilíska markaðnum, þá hafa orðið nokkrar breytingar á undanförnum árum. Anvisa, Brasilía, hefur í röð gefið út þrjár nýjar reglugerðir sem tengjast virkum lyfjaefnum.
●RDC 359/2020 kveður á um aðalskjal fyrir lyfjaskráningu (DIFA) og miðstýrða matsaðferð fyrir skráningu lyfja (CADIFA), og reglugerðirnar taka til lyfjaefna sem krafist er fyrir nýstárleg lyf, ný lyf og samheitalyf;
●RDC 361/2020, endurskoðaði innihald sem tengist skráningu hráefnis í markaðsumsókninni RDC 200/2017 og breytingaumsókninni eftir markaðssetningu RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 tilgreinir kröfur GMP vottorðsins (CBPF) og kröfur endurskoðunarferlisins fyrir erlendar API framleiðslustöðvar, þ.
Fyrri API skráning (RDC 57/2009) verður ógild frá 1. mars 2021, og verður send til Cadifa í staðinn, sem einfaldar sumar aðferðir við fyrri API skráningu.
Að auki kveða nýju reglurnar á um að framleiðendur API geti sent skjöl (DIFA) beint til Anvisa, jafnvel þótt þeir séu ekki með umboðsmenn eða útibú í Brasilíu.Anvisa hefur einnig útbúið skjalahandbók CADIFA til að leiðbeina alþjóðlegum fyrirtækjum að senda inn umsóknir. skref skjalaskila.
Frá þessu sjónarhorni hefur Brasilía Anvisa einfaldað ferlið við skráningu API skjala að vissu marki til muna og er einnig smám saman að auka eftirlit með innflutningi API. Ef þú vilt vita um brasilísku skjalaskráninguna geturðu vísað til þessara nýju reglugerð.
Yunnan Hande Bio-Tech hefur ekki aðeins framleiðslugetu með mikilli ávöxtun og hágæða íPaclitaxel API,en hefur einnig einstaka kosti í skjalaskráningu og vottun í öðrum löndum!Ef þú þarftPaclitaxel APIs sem geta mætt reglugerðarþörfum brasilískra API, vinsamlegast hafðu samband við okkur hvenær sem er!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Birtingartími: 30. desember 2022