1. Nýjasta vinnuframvindan:
Yfirlýsing um náttúrulegt paklítaxel:
● Kína CDE:
Þann 13. desember 2021 hefur CDE viðbótarumsókninni verið lokið (nýjasta CDE staða er sýnd á myndinni).og Hande samþykktu GMP fylgniskoðun á staðnum hjá Yunnan Provincial Food and Drug Administration 18.-20. janúar 2022. Þar sem CDE mun ekki lengur gefa út nein samþykkisskjöl fyrir API skráningu og endurskoðun breytinga mun það ekki gefa út nein fylgiskjöl fyrir um sinn, en nú þegar er hægt að vísa í það með undirbúningi og tækjum.Samkvæmt samþykki CDE, vinsamlegast vísaðu til breytingatilkynningapóstsins fyrir tengd ferli og staðlaðar breytingar..
Eftir skoðun á staðnum mun Yunnan Hande opinberlega hefja sölu á kínverskum markaði að nýju.Fyrirtækið þitt getur notað vörur Hande fyrir rannsóknir og þróun, smápróf, tilraunapróf og klíníska notkun í samræmi við þarfir þínar.Umsóknarefni getur beint vitnað í Hande CDE efni.
● ESB EDQM:
Hande hefur fengið CEP vottorðið og „Skírteini fyrir útflutning á API til ESB“ („WC“) og ESB-markaðurinn hefur hafið opinbera sölu á ný.Ef fyrirtæki þitt þarf CEP vottorð og heimildarbréf eða vörur, vinsamlegast hafðu samband við okkur tímanlega.
● FDA í Bandaríkjunum:
DMF breytingarupplýsingar hafa verið lagðar fram.
● Önnur lönd eða svæði:
Rússland: Núverandi viðskiptavinir eru farnir að virkja skráningu;
Indland: DMF gögn lögð fram;
Brasilía: DMF gagnagerð;
Japan: Skráningargögn hafa verið lögð fram;
Ástralska TGA: Í undirbúningi;
ESB GMP: í undirbúningi;
Hin löndin munu sækja um samtímis.Í framtíðinni mun Hande aðstoða fyrirtæki þitt við að stækka alþjóðlegan stefnumótandi markað.
2. 10-DAB hálf-tilbúið paclitaxel framleiðslulína:
Tilraunaframleiðslu er lokið og prófunum lokið.Framkvæmdu nú gæðarannsóknir og stöðugleikaskoðun.Framleiðsluáætlun fyrir 3 lotu sannprófun lotuframleiðslu hefst í janúar 2022 eftir að uppsetningu og gangsetningu búnaðarins er lokið.
10-DAB hálf-tilbúið paclitaxel reglugerðarskráningaráætlun:
● Kína CDE: Skjal nr.: Y20210000685, fyrirhugað er að hefja umsóknina á öðrum ársfjórðungi 2022;
● EDQM og FDA: Áætla að skrá á fjórða ársfjórðungi 2022.
3. Aðalvinnslulína:
Með tölfræði á staðnum og sýnatökuprófun á mörgum ræktunarstöðvum fyrir yew, hefur árlegri innkaupaáætlun verið hrint í framkvæmd með 3 stórum gróðursetningarstöðvum til að tryggja nægjanlegt hráefnisframboð af virku magni af paklítaxeli.Árleg framleiðsla 10-DAB er 2000 kg á ári, með stöðugum gæðum og langtímaframboði.
● 10-DAB III reglugerðarskráning:
DMF: DMF númerið hefur verið fengið.
2. Aðrar upplýsingar
1. Vegna faraldursins mun Hande ekki lengur taka þátt í CPHI sýningunni.Til að þjóna fyrirtækinu þínu betur munum við halda áfram að sinna heimsóknum til viðskiptavina og vinna með markaðsþróunarstarfi fyrirtækisins með betri þjónustu.
Pósttími: 18-feb-2022