Hvað er Drug Master File?

Þegar talað er um Drug Master File, hafa mismunandi framleiðendur mismunandi viðbrögð. DMF er ekki skylda fyrir framleiðendur að skrá sig. Hins vegar sækir fjöldi lyfjaframleiðenda enn um og skráir DMF fyrir vörur sínar. Hvers vegna?

Til að byrja á málunum skulum við kíkja á innihald lyfjaskrárinnar fyrst og tala síðan um hvað hún getur gert!

Fullkomið safn skjala sem endurspegla lyfjaframleiðslu og gæðastjórnun er kallað Drug Master File (DMF), sem felur í sér kynningu á framleiðslustaðnum (verksmiðjunni), sérstakar gæðaforskriftir og skoðunaraðferðir, framleiðsluferli og búnaðarlýsingu, gæðaeftirlit og gæði stjórnun.

Hvaða fyrirtæki geta sótt um DMF?

Það eru FIMM tegundir af DMF útgefnar af FDA:

Tegund I: Framleiðslustaður, aðstaða, rekstraraðferðir og starfsfólk

Tegund II: Lyfjaefni, Lyfjaefni millistig og efni sem notað er við undirbúning þeirra, eða lyfjavara

Tegund III: Umbúðaefni

Tegund IV: Hjálparefni, litarefni, bragðefni, kjarni eða efni sem notað er við undirbúning þeirra

Tegund V: FDA samþykktar tilvísunarupplýsingar

Samkvæmt ofangreindum fimm tegundum geta mismunandi tegundir fyrirtækja sótt um þær í samræmi við eigin þarfir fyrir það upplýsingaefni sem mismunandi tegundir DMF krefjast.

Til dæmis, ef þú ertAPI framleiðandi,DMF sem þú þarft að sækja um hjá FDA tilheyrir tegund II. Efnin sem þú gefur upp ætti að innihalda: umsóknarskil, viðeigandi stjórnsýsluupplýsingar, yfirlýsing um skuldbindingu fyrirtækja, lýsingu á eðlis- og efnafræðilegum eiginleikum vörunnar sem notað er, nákvæm lýsing á framleiðsluaðferðum vöru. , vörugæðaeftirlit og framleiðsluferliseftirlit, vörustöðugleikapróf, pökkun og merkingar, staðlaðar verklagsreglur Geymsla og stjórnun hráefna og fullunnar vöru, skjalastjórnun, sannprófun, lotunúmerastjórnunarkerfi, skil og förgun o.fl.

Í flestum tilfellum hefur DMF orðið einn af mikilvægustu þáttunum fyrir ákveðna tegund lyfja og API hvort hægt sé að flytja þau út til ákveðins lands. Þegar þú vilt komast inn á sölumarkað annarra landa er framboð á þessu DMF lykilatriði. .

Rétt eins og í Evrópubandalaginu er DMF hluti af markaðsleyfinu. Fyrir lyf skal senda efnissett til Evrópubandalagsins eða Lyfjamálastofnunar sölulandsins og meðhöndla markaðsleyfið. Þegar birgir af virka innihaldsefninu (þ.e. API) sem notað er við lyfjabreytingarnar, skulu ofangreindar aðferðir gilda. DMF er mikilvægur hluti af umsóknarefnum. Ef DMF er ekki veitt eins og krafist er er ekki hægt að selja vörurnar sem framleiddar eru til landsins.

DMF gegnir lykilhlutverki fyrir framleiðendur. Sem stendur er Hande að sækja umMelatónínDMF. Hvað varðar skráningu skjala hefur Hande margra ára umsóknareynslu og faglegt teymi. Hraðviðbragðsmiðstöðin sem við höfum veitir þér bestu valkostina til að mæta þörfum þínum á sem skemmstum tíma. Ef þú þarft að sækja um DMF skjöl á meðan pöntunMelatónín, vinsamlegast hafðu samband við okkur!